无进展生存期（PFS）是评估肿瘤治疗效果的核心指标，直接关系到患者的疾病控制时长与生存质量。香港登越药业聚焦胃肠道间质瘤（GIST）治疗领域前沿，针对Bezuclastinib联合舒尼替尼方案的16.5个月中位PFS核心数据，结合全球3期PEAK临床试验细节，进行全面复盘，解读数据背后的临床价值，为伊马替尼耐药患者传递精准治疗参考。
此次复盘的16.5个月中位PFS数据，来源于全球性随机对照3期PEAK临床试验（NCT05208047），该试验专门招募既往接受伊马替尼治疗后疾病进展或无法耐受的局部晚期、转移性或不可切除GIST成人患者，计划入组442名，本次复盘数据基于截至2025年9月30日的可评估结果，入组患者达388例，试验设计严谨，数据具备极高的临床参考价值[superscript:1][superscript:5]。
核心数据复盘显示，Bezuclastinib联合舒尼替尼治疗组的中位无进展生存期达16.5个月，而舒尼替尼单药治疗组仅为9.2个月，联合方案较单药治疗将中位PFS延长7.3个月，增幅达79%，同时将患者疾病进展或死亡风险显著降低50%（HR=0.50，95%CI：0.39-0.65，P<0.0001）[superscript:1][superscript:4]。这一突破意味着，接受联合治疗的患者中，有一半可在16.5个月内保持病情稳定、无明显进展，打破了伊马替尼耐药后GIST二线治疗PFS较短的困境。
16.5个月PFS数据的达成，离不开联合方案的协同作用机制。Bezuclastinib作为新一代高选择性KIT抑制剂，可精准靶向抑制KIT D816V突变及外显子17等关键耐药突变，舒尼替尼则作用于肿瘤生长相关多个靶点，二者形成双重抑制，从根源上阻断肿瘤增殖信号，为长期疾病控制提供支撑[superscript:2][superscript:8]。同时，数据显示联合治疗的平均持续时间预计可超过19个月，进一步印证了16.5个月PFS的持久性[superscript:5][superscript:7]。
复盘过程中发现，该PFS数据与其他临床指标形成正向关联：联合治疗组客观缓解率达46%，近乎是单药组（26%）的两倍，肿瘤缩小与PFS延长形成协同，进一步巩固了长期控病效果[superscript:2][superscript:6]。安全性方面，联合方案总体耐受性良好，未出现新的安全风险，常见不良事件与舒尼替尼单药特征一致，且多为可控可逆的低级别反应，较低的停药率为16.5个月PFS的实现提供了保障[superscript:2][superscript:6]。
香港登越药业深入解读该数据的临床意义，此次16.5个月中位PFS的突破，使PEAK试验成为20多年来首个在GIST二线治疗中取得阳性结果的3期研究[superscript:5][superscript:7]。目前，该联合方案已获得FDA突破性疗法认定，新药申请计划于2026年4月完成递交，并在实时肿瘤学审查（RTOR）框架下加速审评[superscript:3][superscript:8]。
香港登越药业将持续跟进PEAK试验后续数据更新，深入梳理16.5个月PFS与临床应用的关联，为医患双方提供专业、准确的数据参考，助力这一创新联合方案更快惠及更多伊马替尼耐药GIST患者，以专业力量守护患者生存希望。
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